由上海科研團隊自主研發(fā)的全球首款采用“多管齊下”策略進行腫瘤消融的第一類醫(yī)療器械，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這一突破性進展標志著我國在腫瘤微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域取得了全球引領(lǐng)性的創(chuàng)新成果，為全球癌癥患者提供了一種全新的、更為精準高效的治療選擇。

這款創(chuàng)新醫(yī)療器械的核心技術(shù)在于其獨特的“多管齊下”消融模式。它并非依賴單一的物理或化學作用，而是巧妙地整合了多種能量模態(tài)（如射頻、微波、不可逆電穿孔等）或作用機制于一體。在智能導航和實時影像監(jiān)控系統(tǒng)的引導下，醫(yī)生可以根據(jù)腫瘤的大小、形態(tài)、位置以及與周圍關(guān)鍵組織器官的毗鄰關(guān)系，從設(shè)備內(nèi)置的多種消融“工具”中，個性化地選擇最優(yōu)組合方案。例如，對于靠近大血管或膽管的腫瘤，可以選擇對周圍組織熱損傷更小的模式；對于較大或不規(guī)則形態(tài)的腫瘤，則可以組合使用不同模式，實現(xiàn)更均勻、更徹底的消融效果，同時最大限度地保護正常組織。這種“組合拳”式的治療策略，顯著提升了消融的精準性、安全性和有效性，有望解決傳統(tǒng)單一模式消融技術(shù)面臨的諸多局限。

作為“第一類醫(yī)療器械”獲批，表明該產(chǎn)品在成熟度、安全性和基礎(chǔ)有效性方面已得到監(jiān)管機構(gòu)的充分認可。第一類醫(yī)療器械通常是指通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效的器械。這款產(chǎn)品的獲批路徑，體現(xiàn)了創(chuàng)新與風險控制的良好平衡。其成功上市，不僅是一個產(chǎn)品的誕生，更是上海乃至中國高端醫(yī)療裝備制造與臨床醫(yī)學深度融合、協(xié)同創(chuàng)新的典范。它依托上海豐富的臨床資源、頂尖的科研院所和活躍的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，從概念提出、技術(shù)攻關(guān)、原型驗證到臨床試驗與審批，完成了一次完整的自主創(chuàng)新跨越。

該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用前景十分廣闊。預計將首先應(yīng)用于肝臟、肺部、腎臟、甲狀腺等實體腫瘤的局部治療，尤其適用于不適合或不愿接受外科手術(shù)的患者。它的“多管齊下”特性，為治療復雜、高危部位的腫瘤提供了新的利器，有望擴大腫瘤消融治療的適應(yīng)癥范圍。隨著臨床數(shù)據(jù)的不斷積累和技術(shù)的迭代優(yōu)化，它還可能與其他治療手段如免疫治療、靶向治療等相結(jié)合，形成更強大的綜合治療方案，進一步提升腫瘤患者的生存率和生活質(zhì)量。

此次全球首款產(chǎn)品的獲批，是上海建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心、打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要里程碑。它展示了中國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域從“跟跑”、“并跑”到部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變實力，也為全球抗擊癌癥貢獻了寶貴的中國智慧與中國方案。我們期待這一創(chuàng)新技術(shù)能夠早日惠及廣大患者，并在國際舞臺上綻放更耀眼的光芒。