第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。正確確定醫(yī)療器械的分類，尤其是第一類，是企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和注冊(cè)備案的前提。以下是確定第一類醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵步驟與考量因素：

1. 依據(jù)法規(guī)目錄進(jìn)行初步判斷
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)的分類界定指導(dǎo)文件。這是最直接、最權(quán)威的判斷依據(jù)。企業(yè)應(yīng)首先查閱最新版目錄，核對(duì)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等是否與目錄中列明的第一類產(chǎn)品吻合。例如，大部分的外科手術(shù)器械（非無(wú)菌提供）、基礎(chǔ)敷料、醫(yī)用檢查手套等通常屬于第一類。

2. 分析產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度
第一類醫(yī)療器械的核心特征是“風(fēng)險(xiǎn)程度低”。判斷時(shí)需綜合評(píng)估：

• 使用形式：是否為非接觸人體或僅接觸體表？例如，聽(tīng)診器、醫(yī)用冷敷貼。

• 作用機(jī)制：其作用是否主要是物理支撐、防護(hù)或不涉及藥理學(xué)、免疫學(xué)代謝？例如，輪椅、醫(yī)用繃帶。

• 作用時(shí)間：是否為暫時(shí)使用（短于30天）？例如，一次性使用口腔器械盒。

• 侵入性：是否非侵入或僅涉及體表通道（如口腔、鼻腔）且不損傷組織？

3. 明確預(yù)期用途
產(chǎn)品的分類與其聲明的預(yù)期用途緊密相關(guān)。同樣的物理結(jié)構(gòu)，如果用途聲明不同，分類可能提升。例如，一個(gè)普通眼鏡片屬于第一類，但如果有“矯正視力”的醫(yī)療器械用途聲明，則可能屬于第二類。因此，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上的預(yù)期用途描述必須清晰、準(zhǔn)確，且與分類判定依據(jù)保持一致。

4. 參考同類產(chǎn)品與已有分類界定
可以查詢國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的“醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總”。如果已有結(jié)構(gòu)、原理、用途相似的產(chǎn)品被明確界定為第一類，可作為重要參考。但需注意產(chǎn)品之間可能存在細(xì)微但關(guān)鍵的差異。

5. 進(jìn)行分類界定申請(qǐng)（如有疑慮）
如果通過(guò)以上步驟仍無(wú)法明確判斷，或產(chǎn)品新穎、目錄中未涵蓋，企業(yè)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提交分類界定申請(qǐng)。提供詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途、工作原理等資料，由官方給出權(quán)威界定。這是解決分類爭(zhēng)議的根本途徑。

6. 關(guān)注動(dòng)態(tài)與咨詢專業(yè)人士
醫(yī)療器械法規(guī)和分類目錄會(huì)動(dòng)態(tài)更新。企業(yè)需保持關(guān)注。對(duì)于復(fù)雜情況，咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)人員或機(jī)構(gòu)是避免分類錯(cuò)誤的有效方法。

****：確定第一類醫(yī)療器械分類是一個(gè)系統(tǒng)性的工作，需要企業(yè)嚴(yán)格對(duì)標(biāo)法規(guī)目錄，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審慎分析，并確保產(chǎn)品描述與實(shí)際用途一致。正確的分類是產(chǎn)品合法上市的第一步，務(wù)必給予足夠重視。